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云南省人大常委会


云南省人民代表大会及其常务委员会立法条例
　
（２００１年２月１６日云南省第九届人民代表大会第四次会议通过 ２００７年９月２９日云南省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订）

省人大常委会公告（第６０号）

《云南省人民代表大会及其常务委员会立法条例》已由云南省第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于２００７年９月２９日修订通过，现将修订后的《云南省人民代表大会及其常务委员会立法条例》公告，自公布之日起施行。

云南省人民代表大会常务委员会

２００７年９月２９日

第一章 总 则

第一条 为了规范省人民代表大会及其常务委员会的立法活动，提高立法质量，根据《中华人民共和国立法法》（以下简称立法法）和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条 省人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止地方性法规，省人民代表大会常务委员会（以下简称常务委员会）批准昆明市人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规和自治州、自治县人民代表大会制定的自治条例、单行条例，审查省人民政府、昆明市人民政府制定的规章，适用本条例。

第三条 省人民代表大会制定涉及省人民代表大会行使立法、监督、重大事项决定、选举等重要职权及其程序，以及法律规定由省人民代表大会制定的地方性法规。

常务委员会制定除应当由省人民代表大会制定的地方性法规以外的其他地方性法规。省人民代表大会闭会期间，常务委员会可以对省人民代表大会制定的法规进行补充和修改，但不得同该法规的基本原则抵触。

第四条 省人民代表大会专门委员会（以下简称专门委员会）、常务委员会的工作委员会（以下简称工作委员会）依照本条例，行使审议法规案和审查政府规章的职权。

第二章 立法准备

第五条 常务委员会的本届立法规划和年度立法计划意见，分别由专门委员会、工作委员会和省人民政府法制工作机构提出，由省人民代表大会法制委员会（以下简称法制委员会）综合，由常务委员会秘书长主持召开有关专门委员会、工作委员会（以下统称有关委员会）和省人民政府法制工作机构会议研究后，形成本届立法规划草案和年度立法计划草案，经常务委员会主任会议（以下简称主任会议）同意后，立法规划印发常务委员会会议，立法计划草案提请常务委员会会议审议。

立法计划确需调整的，应当经主任会议同意并向常务委员会报告。

第六条 法规草案可以由专门委员会、工作委员会、省人民政府法制工作机构起草，也可以由提案人委托有关部门或者有关专家起草。

法规草案稿可以向社会公开征集。

第七条 省人民政府拟提出的法规案，其内容涉及到主管部门之间职责界限不明确，或者意见分歧较大的，省人民政府应当负责协调，形成统一意见或者作出决定后再依法提出地方性法规案。

第八条 拟提交省人民代表大会及其常务委员会审议的法规草案，提案人在提出法规案前，应当对其必要性、合法性、可行性进行论证。

提请省人民代表大会及其常务委员会审议的法规案，应当同时附有法规案说明，并提供必要的参阅资料。

第九条 依照本章第六条拟定的法规草案稿，起草单位或者提案人可以通过书面或者媒体征求意见、召开座谈会等方式，听取有关专家及其他各方面的意见和建议；涉及重大问题的或者与人民群众切身利益关系密切的法规草案，可以举行听证会。

第三章 立法程序

第一节 省人民代表大会制定地方性法规程序

第十条 省人民代表大会主席团可以向省人民代表大会提出法规案，由省人民代表大会会议审议。

常务委员会、各专门委员会和省人民政府可以向省人民代表大会提出法规案，由主席团决定列入会议议程。

省人民代表大会代表１０人以上联名，可以向省人民代表大会提出法规案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关委员会审议，提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入会议议程。

第十一条 向省人民代表大会提出的法规案，在省人民代表大会闭会期间，可以先向常务委员会提出，经常务委员会会议依照本条例第三章第二节规定的有关程序审议后，决定提请省人民代表大会审议的，由常务委员会或者提案人向大会全体会议作说明，由各代表团进行审议。

各代表团审议法规案时，提案人应当派人听取意见，回答询问；根据代表团的要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。

第十二条 提请省人民代表大会审议的法规案，应当在会议举行的一个月前将法规草案发给代表。

第十三条 列入省人民代表大会会议议程的法规案，由有关委员会进行审议，向主席团提出审议意见，并印发会议。

第十四条 列入省人民代表大会会议议程的法规案，由法制委员会根据各代表团和有关委员会的审议意见对法规草案进行统一审议，提出审议结果报告。对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明，经大会主席团会议审议通过后，印发会议。

第十五条 法规草案经各代表团审议后，由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由大会主席团提请大会全体会议表决，以全体代表的过半数通过，由大会主席团发布公告予以公布。

第十六条 列入省人民代表大会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经大会主席团同意，并向大会报告，对该法规案的审议即行终止。

第十七条 法规案在审议中有重大问题需要研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况向省人民代表大会下一次会议报告，或者提出修改方案，提请省人民代表大会下一次会议审议决定。

第二节 省人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序

第十八条 主任会议可以向常务委员会提出地方性法规案，由常务委员会会议审议。

省人民政府、省人民代表大会专门委员会，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程，或者先交有关委员会审议、提出报告，再决定列入常务委员会会议议程。如果有关委员会认为该地方性法规案有重大问题需要进一步研究，经主任会议决定，可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。

第十九条 常务委员会组成人员５人以上联名，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程，或者先交有关委员会审议、提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入常务委员会会议议程； 对不列入常务委员会会议议程的，主任会议应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。

第二十条 列入常务委员会会议议程的法规案，一般应当经两次常务委员会会议审议后再交付表决。但对部分修改或者内容比较单一的法规案，各方面意见比较一致的，也可以经一次常务委员会会议审议后交付表决。

对涉及面广，或者在立法的可行性等重大问题上存在较大分歧意见的法规案，需要作进一步研究的，由法制委员会向主任会议报告，由主任会议决定，可以进行第三次审议，也可以多次审议、隔次审议、搁置审议或者暂不付表决。

对法规案中个别条款有重大分歧意见的，由法制委员会提请主任会议决定是否由常务委员会全体会议就该个别条款进行单项表决后，再对法规案进行表决。

常务委员会审议法规案时，根据需要，可以召开联组会议对法规案中的重要问题进行审议。

第二十一条 常务委员会会议审议法规案时，会议工作人员应当全面、准确地记录分组会议审议的意见，由常务委员会工作机构整理后，形成简报，印发常务委员会会议并分送法制委员会及其他有关委员会。

第二十二条 常务委员会会议第一次审议法规案，全体会议听取提案人的说明后，有关委员会作审议意见的报告，由分组会议结合有关委员会的审议意见，对提案人提交的法规草案进行审议。法制委员会应当派员听取会议审议意见。

第二十三条 常务委员会会议第一次审议法规案后，法制委员会应当与有关委员会就常务委员会会议审议情况交换意见。

第二十四条 列入常务委员会会议议程第二次审议的法规案，由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关委员会的审议意见和各方面提出的意见进行统一审议，提出审议结果报告和法规草案修改稿。对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明，对有关委员会的重要审议意见没有采纳的，应当向有关委员会说明。

法制委员会审议法规案时，可以邀请有关委员会列席会议，发表意见。

法制委员会和有关委员会之间对法规草案的重要问题意见不一致的，应当向主任会议报告。

常务委员会会议第二次审议法规案，全体会议听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告后，由分组会议对法规草案修改稿进行审议。

第二十五条 经常务委员会会议审议的重要法规案，经主任会议同意，可以征求县级以上人民代表大会常务委员会的意见。同时，可以将法规草案登报或者通过互联网等方式征求意见。各机关、组织和公民提出的意见，送法制委员会进行研究。

第二十六条 列入常务委员会会议议程的法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意，并向常务委员会报告，对该法规案的审议即行终止。

第二十七条 经一次常务委员会会议审议即交付表决的法规案，全体会议听取提案人的说明，由有关委员会作审议意见的报告，经分组会议审议后，由法制委员会作审议结果的报告。

第二十八条 常务委员会会议对法规案进行第三次审议和多次审议时，由法制委员会作法规草案修改情况的报告，由分组会议对法规草案修改稿进行审议。

第二十九条 列入常务委员会会议议程审议的法规案，搁置审议满两年或者暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的，由法制委员会向主任会议提出，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议。

第三十条 法规草案修改稿经常务委员会会议审议后，由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出法规草案表决稿，由主任会议提请常务委员会全体会议表决，以常务委员会全体组成人员的过半数通过，由常务委员会发布公告予以公布。

第三节 省人民代表大会常务委员会批准地方性法规和自治条例、单行条例程序

第三十一条 常务委员会对昆明市人民代表大会常务委员会报请批准的地方性法规和自治州、自治县人民代表大会常务委员会报请批准的自治条例、单行条例，由主任会议决定列入常务委员会会议议程。

报请批准的地方性法规和自治条例、单行条例，负责审议、审查的委员会应当听取有关委员会和有关部门的意见。

第三十二条 常务委员会对昆明市人民代表大会常务委员会报请批准的法规进行合法性审查，同宪法、法律、行政法规和本省地方性法规不抵触的，应当在４个月内作出决议，予以批准。

第三十三条 常务委员会会议审议昆明市人民代表大会常务委员会报请批准的法规，由法制委员会向常务委员会全体会议作审查报告，并提出批准该法规的决议草案，经分组会议审议后，由主任会议提请常务委员会全体会议表决，以常务委员会全体组成人员的过半数通过，由昆明市人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

第三十四条 常务委员会对昆明市人民代表大会常务委员会报请批准的法规进行审查，发现其同省人民政府规章抵触时，常务委员会认为需要修改的，应当将意见书面通知昆明市人民代表大会常务委员会。昆明市人民代表大会及其常务委员会应当根据常务委员会的意见对该法规进行修改，并重新报请批准；常务委员会认为需要修改省人民政府规章的，应当将意见书面通知省人民政府。省人民政府应当对该规章进行修改，并重新报请备案。

第三十五条 常务委员会对自治州、自治县人民代表大会常务委员会报请批准的自治条例、单行条例，符合立法法第六十六条第二款规定的，应当在４个月内作出决议，予以批准。

第三十六条 常务委员会会议审议自治条例、单行条例，由省人民代表大会民族委员会向常务委员会全体会议作审议结果的报告，经分组会议审议后，由民族委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改，提出批准该自治条例、单行条例的决议草案，由主任会议提请常务委员会全体会议表决，以常务委员会全体组成人员的过半数通过，由制定该条例的自治州或者自治县的人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。

第三十七条 常务委员会批准地方性法规和自治条例、单行条例的决议草案在表决时未通过的，由常务委员会书面通知报批机关。

第四章 政府规章的备案与审查

第三十八条 省人民政府、昆明市人民政府制定的规章，应当在公布后的３０日内报常务委员会备案。

第三十九条 对省人民政府、昆明市人民政府报送备案的规章，由常务委员会办公厅分送有关委员会审查，并在两个月内提出审查意见。

第四十条 对报送备案的规章，主要审查是否存在下列情形：

（一）超越立法权限；

（二）与法律、行政法规和本省地方性法规相抵触；

（三）不同规章之间对同一事项的规定不一致；

（四）规章的规定不适当，应当予以改变或者撤销；

（五）违背法定程序。

第四十一条 有关委员会对报送备案的规章进行审查时，认为报送备案的规章不存在本条例第四十条所列情形的，将书面意见反馈常务委员会办公厅；发现该规章存在本条例第四十条规定情形之一的，应当作进一步审查并提出审查意见，经主任会议同意，常务委员会办公厅可以向规章制定机关提出书面审查意见，也可以召开联合审查会议，由规章制定机关派员到会说明情况后，再作处理。

第四十二条 规章制定机关收到规章备案审查意见后，应当在两个月内研究提出是否修改的意见，并向常务委员会办公厅书面反馈。

省人民政府不予修改的，主任会议可以向常务委员会提出撤销或者部分撤销该规章的议案。

昆明市人民政府不予修改的，由主任会议研究是否交省人民政府或者昆明市人民代表大会常务委员会依法处理。

第五章 附 则

第四十三条 省人民代表大会及其常务委员会通过的地方性法规，在常务委员会公报和《云南日报》上刊登，以常务委员会公报刊登的文本为标准文本。

第四十四条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规的解释权属于省人民代表大会常务委员会；昆明市人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规的解释权属于昆明市人民代表大会常务委员会；自治条例、单行条例的解释权属于制定该自治条例、单行条例的自治州或者自治县的人民代表大会常务委员会。人民代表大会常务委员会对法规的解释同法规具有同等效力。

解释地方性法规比照立法法中关于全国人民代表大会常务委员会解释法律的程序办理。

第四十五条 本条例自公布之日起施行。

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。