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应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 03:45:00  浏览:8617   来源:法律资料网
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应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作,确保保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。

  第三条 申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品注册管理的有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)大孔吸附树脂的相关资料
  1、大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌(型)号、结构、合成原料(主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格)、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等,并提供大孔吸附树脂标准级别等。
  2、大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括:
  (1)大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称;
  (2)残留物(包括未聚单体、交联剂、主要添加剂)及其残留量检测方法和限量标准及依据;
  (3)使用方法和注意事项,包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等,以及可能出现异常情况的处理方法。
  3、生产批号、生产时间、产品检验报告书。
  4、相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。
  (二)应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料
  1、制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性,并提供相关研究或文献资料。
  2、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作规程。
  3、生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料,并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。
  4、大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后,吸附能力下降,应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质,制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准,申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。
  (三)使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品,申请时还应提供原料生产企业的详细资料,原料的制备工艺和详细的质量标准,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。
  (四)大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料

  第四条应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品应符合以下要求:
  (一)大孔吸附树脂应用前应进行预处理,预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内,对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂,根据具体情况确定限量标准。
  (二)一般情况下,不得使用再生后的比吸附量仍下降达30%以上时的大孔吸附树脂。
  (三)应用以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业,应当对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于50μg/kg,并将此列入企业标准。如果原料质量达到上述标准的,可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。
  (四)建立树脂残留物的检测方法和标准,并列入企业标准。
  (五)对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品,其产品中二乙烯苯含量要求为小于50 μg/kg。

  第五条 其它类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的残留物及残留标准等内容。

  第六条 原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。

  第七条 必要时,国家食品药品监督管理局可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场核查。

  第八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第九条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布有关规定与本规定不一致的,以本规定为准。


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宁夏回族自治区禁止违法增加企业负担监督管理办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第95号


  《宁夏回族自治区禁止违法增加企业负担监督管理办法》已经2007年4月20日自治区人民政府第91次常务会议讨论通过,现予公布, 自2007年6月1日起施行。


自治区主席 马启智
2007年4月20日



  宁夏回族自治区禁止违法增加企业负担监督管理办法

第一章 总则




  第一条 为了加强对违法增加企业负担行为的监督管理,维护企业的合法权益,优化企业的生产经营环境,根据国家有关法律、法规的规定,结合本自治区实际,制定本办法。


  第二条 在本自治区行政区域内对违法增加企业负担行为的监督管理活动,适用本办法。


  第三条 本办法所称违法增加企业负担的行为,是指违反法律、法规、规章和国家政策规定,要求企业直接或间接提供人力、物力和财力的行为。
  本办法所称企业,是指依法在工商行政管理部门登记注册的各类企业。


  第四条 县级以上人民政府应当加强对禁止违法增加企业负担工作的领导。
  县级以上人民政府经济行政主管部门或履行经济行政部门职责的部门(以下称企业负担监管部门)负责本行政区域内禁止违法增加企业负担行为的监督管理工作,其主要监督管理职责是:
  (一)监督检查有关禁止违法增加企业负担的法律、法规及规章的执行情况;
  (二)受理和调查违法增加企业负担的投诉、举报,并向本级人民政府提出处理意见;
  (三)督促本级人民政府有关部门、下一级人民政府及其企业负担监管部门开展企业负担监管工作;
  (四)负责企业负担监督管理的其他工作。


  第五条 县级以上人民政府监察、财政、物价、发展和改革、审计、交通、公安、农牧、建设、民政等部门应当按照各自的职责,配合企业负担监管部门,依法做好企业负担的监督管理工作。


  第六条 任何单位和个人均有权对违法增加企业负担的行为进行投诉、举报或向媒体反映。
  新闻媒体应当对违法增加企业负担的行为进行舆论监督。
第二章 监督管理




  第七条 任何单位和个人均不得违法增设涉及企业的收费项目,提高收费标准,扩大收费范围。涉及企业的行政事业性收费,必须有合法依据。
  涉及企业的政府性基金、附加,应当以国务院或者国家财政部门的规定为依据。
  涉及企业集资的,应当以法律、法规、国务院规定为依据。


  第八条 各级人民政府及有关部门应当建立和完善对企业的检查制度,避免重复检查、多头检查。县级以上人民政府应当对所属工作部门开展的检查活动进行统筹安排;实行垂直管理的行政执法机关的检查活动由其上一级机关统一部署。
  国家统一部署实施的全国性检查或者查处突发事件、查处违法案件的除外。


  第九条 县级以上人民政府审计部门应当加强对涉及企业的行政事业性收费项目收支情况的审计监督,并向本级人民政府报告审计结果。


  第十条 涉及收取企业费用的部门或单位,必须遵守下列规定:
  (一)必须依法取得《收费许可证》;
  (二)必须按照财政、物价主管部门公布的收费项目和收费标准收取;
  (三)必须出示收费依据,填写《交费登记卡》;
  (四)必须使用自治区级以上财政部门统一印制的行政事业性收费票据。


  第十一条 自治区财政、物价部门应当编制全区涉及企业的行政事业性收费项目和标准,政府性基金、附加项目和标准目录,并予以公布。收费项目、收费标准发生变化时,应当及时更正并公布。
  收费项目未列入目录,或者虽列入目录,但超出了规定收费标准的,企业有权拒绝缴纳。


  第十二条 企业对收费项目的性质、标准、依据等有异议的,有权要求收费单位予以说明,也可以向财政、物价主管部门查询。


  第十三条 行政执法机关对企业进行检查,行政执法人员必须向被检查企业出示行政执法证件,并将检查的情况和处理结果予以记录,由检查人员和被检查企业负责人签字后归档。


  第十四条 行政机关对企业进行检查,除法律、法规、规章另有规定外,不得抽取样品和收取费用。


  第十五条 行政机关不得将行政管理职责变为有偿服务。行政执法机关为履行行政管理职责,需要获得企业相关信息、资料等所发生的费用,不得向企业收取。


  第十六条 禁止下列违法增加企业负担的行为:
  (一)无偿占有、使用企业的房地产、交通工具、无偿要求企业提供能源,或者向企业变相摊派财物和要求企业无偿提供劳务;
  (二)要求企业为其他单位或者个人的债务提供担保;
  (三)强迫企业购买指定产品或者接受指定服务,向企业索要或者强行低价购买产品、物资;
  (四)要求企业报销不应当由企业开支的差旅、旅游、交通、餐饮、会议、医药、购物等费用;
  (五)强迫企业刊登广告、有偿报导新闻或者订购报刊、图书、音像制品,出资编写名录、年鉴、画册等图书资料;
  (六)强迫企业参加以赢利为目的的会议、学术研究等活动和学会、协会、研究会等社会团体;
  (七)强迫企业参加以收费为目的的考核、评比、评优、达标、升级、排序、鉴定等活动;
  (八)强迫企业派员参加法律、法规或者规章未明确规定的各类培训班、学习班;
  (九)将应由企业自愿接受的咨询、评估、信息、检测、商业保险等服务变为强制性服务,并收取费用;
  (十)强迫企业集资、提供赞助、捐献财物、提供办案经费;
  (十一)强迫企业参加展览会、新闻发布会;
  (十二)其他违法增加企业负担的行为。


  第十七条 邮政、电信、供电、供水、供气等公用企业事业单位,不得擅自提高政府定价或者超出政府指导价规定的幅度制定价格,不得采取收取公共事业项目建设费用等方式违法增加其他企业的负担。
第三章 投诉与处理




  第十八条 县级以上人民政府企业负担监管部门应当向社会公布企业负担监督举报、投诉电话和网站,以及其他举报、投诉方式。


  第十九条 企业负担监管部门或者有关行政机关收到投诉、举报,应当自收到之日起,5个工作日内作出受理或不受理的决定。对署实名投诉、举报的,应当将查处的情况答复投诉、举报者。对不予受理的,应说明理由。对不属于本部门管辖的投诉、举报事项,自收到投诉举报之日起,应当在5个工作日内移交有管辖权的部门。


  第二十条 有管辖权的有关行政机关应自受理之日起15个工作日内作出处理决定,并将书面处理决定送达投诉、举报者,同时抄送上级企业负担监管部门备案。有特殊情况需要延长的,延长期限不得超过15个工作日。


  第二十一条 涉及两个以上行政机关共同管辖的投诉、举报事项,由企业负担监管部门组织相关部门共同调查处理。


  第二十二条 投诉、举报人对投诉、举报处理结果不服的,可以自收到答复之日起30个工作日内向查处机关的上一级行政主管部门申请复查。上级行政机关应当在收到复查申请之日起15个工作日内作出复查决定。


  第二十三条 上级行政机关发现对投诉、举报事项的处理确有错误的,可以直接查处或责令下级行政机关重新查处。


  第二十四条 被调查的单位及个人必须如实提供情况,不得刁难和阻挠,不得打击、报复投诉、举报者。
第四章 法律责任




  第二十五条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府企业负担监管部门督促其纠正违法行为,拒不纠正违法行为或情节严重的,由本级人民政府行政监察机关或者其上级行政主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
  (一)未依法取得《收费许可证》的;
  (二)没有按照财政、物价主管部门公布的收费项目和标准向企业收取费用的;
  (三)没有出示收费依据,填写《交费登记卡》的;
  (四)未使用自治区级以上财政部门统一印制的行政事业性收费票据的。


  第二十六条 行政机关有下列行为之一的,由县级以上人民政府企业负担监管部门督促其纠正违法行为,情节严重的,由本级人民政府行政监察机关或者其上级行政主管机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  (一)违反规定,擅自对企业进行检查的;
  (二)违法对企业收取检查费用或者将检查费用转嫁给企业的;
  (三)违法抽取样品的;
  (四)行政执法机关违法将行政管理职责变为有偿服务的;
  (五)行政执法机关为履行行政管理职责,将获得企业相关信息、资料等所发生的费用转嫁给企业的;
  (六)有其他违法增加企业负担行为的。


  第二十七条 违反本办法第十六条规定,违法增加企业负担的,由其所在单位或者上级行政主管机关责令停止违法行为,退还企业有关财物或者费用;情节严重的,由县级以上人民政府或者本级人民政府行政监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十八条 违反本办法规定,违法增加企业负担,给企业造成损失的,应当依法承担赔偿责任。


  第二十九条 对投诉、举报、抵制违法增加企业负担的单位和个人进行打击报复或者妨碍企业负担监管部门、有关行政机关依法查处案件的,由监察机关或者其上级机关依法给予行政处分;违反治安管理处罚法的,由公安机关给予治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十条 县级以上人民政府企业负担监管部门和有关部门及其工作人员有下列行为之一的,由本级人民政府或者其所在单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)包庇或者纵容违法增加企业负担的;
  (二)不履行保密义务,致使投诉、举报人受到打击报复的;
  (三)对受理的投诉、举报事项在规定的时间内未依法作出处理决定的;
  (四)有其他违反监督管理职责行为的。
第五章 附则


  第三十一条 在发生严重自然灾害、突发事件等特殊情况下,县级以上人民政府依法可以向企业调用物资和人员,事后应当偿还或者给予适当补偿。法律、法规另有规定的,从其规定。


  第三十二条 对违法增加个体工商户、事业单位以及其他社会组织负担的行为,参照本办法处理。


  第三十三条 本办法自2007年6月1日起施行。

试论轮奸案中的既遂和未遂问题

李 荔


在我国刑法及司法解释中,轮奸从来不是一个独立的罪名,而是强奸罪的一个重要的法定量刑情节。但对于轮奸案中的各被告人是否应划分强奸既遂与未遂的问题,在司法实践中,各法院的做法不尽相同。有的认为轮奸犯罪不存在既遂与未遂之分,只要各被告人中有一人强奸得逞,则不论他人是否得逞,所有共犯都应当对全案负责,均按犯罪既遂论处;也有的认为,轮奸犯罪中应当以强奸是否得逞来划分犯罪既遂与未遂。笔者同意后一种观点,具体意见阐述如下:
一、“轮奸”是共同犯罪的一种特殊形式
上述第一种观点的法理依据在于共同犯罪理论。但与其他犯罪不同的是,轮奸属于共同犯罪,但轮奸又不同于一般的共同犯罪,轮奸犯罪中对犯罪构成的要求与一般共同犯罪不同。按照刑法通说,共同犯罪当然要求有共同行为。“行为”指的是犯罪行为,“共同行为”不仅指各被告人都实施了属于同一犯罪构成的行为,而且各被告人的行为在共同犯罪故意支配下相互配合、相互协调、相互补充,形成一个有机联系的整体。对结果犯而言,一个共犯的行为造成了该犯罪结果的发生,整个犯罪就构成了既遂,各被告人均应负犯罪既遂的刑事责任;而对于行为犯而言,如脱逃、强奸犯罪,各共犯的行为具有独立性,一个实行犯的既遂或未遂,并不意味着其他实行犯的既遂或未遂。具体到轮奸犯罪而言,强奸罪的实行行为是一种典型的复合行为,即包括制服被害人的强制行为和奸淫行为。各被告人在与被害人强行发生性关系前的准备阶段行为(包括暴力、胁迫、麻醉、用酒灌醉等强制行为)完全符合“共同行为”的特征,但其后分别与被害人发生性关系的行为,则具有独立性、不可替代性,因此,在轮奸犯罪中,各被告人的全部行为并不完全符合“共同行为”的特征,不能用一般共同犯罪的理论评价轮奸犯罪。各共犯只有自己的行为符合了具体犯罪的构成,才成立犯罪的既遂。而一般共同强奸犯罪对犯罪构成的要求并没有如此严格,它主要强调主观故意。只要有一人实施了强奸行为,其他人主观上具有强奸的故意,即可构成强奸共犯。况且,刑罚对“一般共同犯罪”的量刑并无特别的规定,但对于“轮奸”犯罪却规定了加重的法定刑,因此不能简单地运用“共同犯罪”理论对轮奸犯罪中的完成形态加以分析。
二、不认定轮奸犯罪存在“未遂”情节有违“罪刑相适应”的刑法原则。
众所周知,轮奸犯罪的社会危害性比一般共同强奸犯罪的社会危害性更大,对被害人身心健康的伤害也更大,有着更为严重的社会危害性,故立法把“轮奸”作为强奸罪的加重处罚情节,规定了更为严厉的法定刑。但如果将“轮奸”视为普通的共同犯罪,那么只要二人以上共同实施强奸行为,即使有被告人未得逞,也将构成“轮奸”(既遂),在这种情况下,被害人所受到的身心伤害与一般共同强奸犯罪相比,并没有明显的差别,被告人却将因此受到更为严厉的刑罚,因此,如果不承认“轮奸犯罪” 存在既遂与未遂之分,在司法实践中可能出现“轻罪重判”的结果,这显然与立法本意不相符合。以下通过具体案例予以说明:
[案例一] 甲男、乙男共谋强奸丙女,遂于某日傍晚将丙女诱骗至甲男家中,二人以轻微暴力及胁迫手段使丙女就范,丙女遂答应二人轮流去卧室与之发生性关系,于是,甲男先行在卧室与丙女发生性关系,随后甲男出来,乙男进卧室,但因丙女有反抗行为未能与之发生性关系。后案发;
[案例二] 丁男预谋强奸丙女,遂于某日傍晚将丙女诱骗至家中以轻微暴力及胁迫手段使丙女就范,并与之发生性关系。事毕后,戊男来找丁男发现此事,遂以让丁男去外面买烟为借口将其支走,在丁男家中强行与丙女发生了性关系。后丙女报案。
上述二案例中,甲男、乙男、丁男、戊男均构成强奸罪是毋庸置疑的,考察上述各被告人的行为,甲男、丁男、戊男的犯罪行为明显要比乙男的犯罪行为更具有社会危害性,对受害人的身心伤害也更严重,但在量刑上,按照前述的两种意见分别处理,结果就大相径庭。如果按照第一种意见,不认定[案例一]中乙男属未遂,则对其和甲男应适用《刑法》第二百三十六条第三款第(四)项所规定的“二人以上轮奸的”,在十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑幅度内量刑。而[案例二]中二被告人也是既遂,对其应适用《刑法》第二百三十六条第一款,如果上述各被告人均没有其他的法定从轻、减轻、免除处罚的情节,乙男所受到的刑罚必然要重于丁男、戊男。实践中很容易使被告人及亲属产生以下想法:强奸不成反而比强奸成的要判的重。出现这种结果,显然不是我国刑法所希望的。但是乙男如能按第二种意见处理,被认定为未遂,则其具有法定从轻、减轻的情节,其所受到的刑罚可能轻于丁男、戊男,而且在比甲男比较时,也有明确的法律依据对其判处更轻的刑罚,这更符合“罪刑相适应”的刑法原则,也更利于罪犯的改造及预防犯罪。
三、从文义解释角度看,刑法并未要求“轮奸”中各被告人均符合既遂情节。
应当如何来理解《刑法》第二百三十六条第三款第(四)项规定的轮奸情节呢?是否只要认定案件性质属于轮奸则各被告人均属既遂的情节呢?《刑法》第二百三十六条第三款条文的具体表述是这样的:……强奸妇女、奸淫幼女,有下列情形之一的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑:(四)二人以上轮奸的;从该条文的语意上,我们看不出轮奸必须符合两人以上的行为人轮流强奸妇女,且行为人既遂的构成条件。也就是说,在认定被告人构成轮奸情节的同时,并不否认存在未遂情节。
实践中有意见认为:轮奸不是一种独立的犯罪。只有对独立的犯罪而言,存在犯罪的既遂、未遂等不同的完成形态。轮奸行为是强奸犯罪中的一种加重处罚情节,量刑情节只有成立与否的问题,不存在既遂、未遂等形态的问题,因此,轮奸犯罪没有未遂犯。但应当注意,轮奸这一量刑情节是由二个以上的行为人先后实施的强奸行为组合而成的,对于各行为人而言,本人的犯罪行为自然存在既遂或未遂的形态问题。这样可以正确地解决对各被告人的量刑。
上述观点可按如下表达方式具体地反映在判决中,即被告人犯强奸罪(未遂),根据《刑法》第二十三条、第二百三十六条第三款第(四)项之规定,判处……。这样既符合法律规定,又可根据被告人行为的社会危害性及对被害人的身心侵害程度正确量刑,从而做到“不枉不纵”。
综上,对轮奸犯罪中各被告人划分既遂或未遂符合刑法规定,也符合“罪刑相适应”的原则,同时可以体现主客观相统一的原则,正确对罪犯量刑,防止处罚过重。


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