关于印发北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法的通知
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关于印发北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法的通知
北京市发展计划委员会
关于印发北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法的通知
北京市发展计划委员会
发布日期:2002.06.05 - 实施日期:2002.06.05
(京计投资字[2002]1002号)
各有关单位：
市计委关于《北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法》已经市政府批准同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
对本次取消的审批事项，不下放，不搞横向转移，任何部门不得出台类似的审批事项。市计委将会同有关部门，加强对非政府投资建设项目审批管理改革的检查落实工作，并加强登记备案项目的跟踪管理，防止出现重复建设、资源浪费等现象。各有关单位要做好有关衔接工作，加强对实施情况的跟踪监测，对实施过程中出现的有关情况和问题，及时转告市计委，市计委将及时制订相关实施细则。
附：《北京市人民政府关于同意实施本市非政府投资建设项目计划审批管理改革的批复》（京政函[2002]36号）
北京市发展计划委员会
２００２年６月５日
北京市人民政府关于同意实施本市非政府投资建设项目计划审批管理改革的批复
京政函[2002]36号
市计委：
你委《关于报送<北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法>的请示》（京计投资字[2002]660号）收悉。现批复如下：
一、原则同意你委制订的《北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法》（以下简称《实施办法》），由你委自行发布并组织实施。
二、《实施办法》实施过程中，你委要做好与相关部门的衔接工作，加强沟通协作，密切配合，在实践中不断总结经验，完善工作流程。
北京市人民政府
二ＯＯ二年五月二十三日
北京市非政府投资建设项目计划审批管理改革的实施办法
根据《北京市人民政府批转市编办等部门关于改革本市固定资产投资项目审批程序意见的通知》（京政发[2002]5号）精神，除国家有特殊规定的以外，计划部门不再对非政府投资项目的项目建议书、可行性研究报告和年度开工计划进行审批，改为登记备案。为了做好有关衔接工作，便于操作，特提出如下实施办法。
一、取消审批的非政府投资建设项目范围
（一）非政府投资项目是指不使用以下五类资金的投资建设项目：
第一类，国家预算内投资，国债资金。
第二类，市财政预算内资金。
第三类，国外借款。
第四类，由计划、财政部门承诺还款的国内借款。
第五类，土地批租收入、“四源”费、市政公用设施建设费、养路费、污水处理费、垃圾处理费、水资源费、社会事业建设费、水利建设基金等专项建设资金。
（二）非政府投资建设项目，除以下六类项目暂时保留审批以外，其余一律取消审批，改为登记备案：
第一类，需上报国家审批的项目。
第二类，外商投资项目。
第三类，产业政策规定需要审批的项目。
第四类，需要政府授予特许经营权的项目。
第五类，享受土地出让金、“四源”费、市政公用设施建设费等收费减免缓优惠政策的项目。
第六类，不通过公开招标或拍卖获得土地使用权的经营性投资建设项目。
取消审批项目的具体目录由计划部门根据国家产业政策及国家投融体制改革的进程、我市土地使用制度改革的进展情况定期向社会公布。
二、建立投资建设项目登记备案制度
（三）登记备案主要材料。包括：建设单位名称及资质、项目名称、建设地点、建设规模及内容（含生产项目能力）、建设期限及进度、总投资及资本金、总建筑面积。建设单位在项目登记备案时，需填写《北京市非政府投资建设项目登记备案表》并取得项目代码。
（四）项目登记备案的环节。通过招标、拍卖方式获得土地使用权的投资建设项目，投资者取得土地使用权中标文件后登记备案。
政府对外公开招标确定项目法人的投资建设项目，中标项目法人取得项目法人中标文件后登记备案。
其他投资建设项目，投资者取得规划意见书和土地预审意见后登记备案。
（五）取消审批的项目的登记备案权限。原市审批权限内非政府投资项目在市计委登记备案，区县审批权限内非政府投资项目在区县计委登记备案，区县计委、市计委项目登记备案库与各审批部门实现联网。
（六）建立投资建设项目登记备案制度，是为了适应审批制度改革后新形势，在项目审批或登记备案时赋予项目代码，建立项目数据库，加强对全社会投资建设项目信息的收集整理、研究分析工作，及时反映出现的新情况、新问题，为市委、市政府决策提供依据。
（七）实行审批的项目，在批准项目建议书的同时取得项目代码；实行登记备案的项目，在登记备案的同时取得项目代码。项目代码是投资建设项目合法存在的依据，凡未取得项目代码的项目，计划、规划、土地、建设、市政等部门不得办理相关手续。
（八）加强登记备案项目的跟踪管理，防止出现重复建设、浪费资源等现象，一经发现，该恢复审批的行业要恢复审批，该收回的项目用地要依法收回。应该审批而审请登记备案的项目，计划部门要按规定进行审批。
三、目前暂时保留的非政府投资建设项目审批管理
（九）简化办理环节。由现行的项目建议书、可行性研究报告、年度投资计划三步合并为项目建议书（代可行性研究报告）、年度投资计划两步办理。
（十）简化项目建议书（代可行性研究报告）审批内容。取消对原材料、燃料、能源供应和人员力量、外商投资项目的外汇平衡等事项的审查。
（十一）投资建设项目取得审定设计方案通知书、缴纳有关税费、落实资金等建设条件后，列入年度投资计划。
（十二）按照责、权统一的原则，建立审批责任制。非政府投资建设项目审批的主要职责是保证项目符合政府投资调控目标，符合城市规划和土地利用计划，符合享受政府优惠鼓励政策条件，实行谁审批、谁负责。
四、政务公开，接受社会监督
（十三）实行办理时间承诺制。建设单位提供符合规定的项目文件后，实行登记备案的项目，办理时间限定在1个工作日；目前暂时保留审批的非政府投资建设项目，办理时间限定在10个工作日内。
（十四）市权限内非政府投资建设项目的审批和登记备案，在北京市投资项目办理中心成立以前，暂时仍到市计委办理；办理中心运转以后，一律到中心办理，实行“一口进，一口出。”
（十五）审批和登记备案的相关信息，除国家有特殊规定的外，计划部门要向全社会公布，实现政务公开、公正和透明。市计划部门设立社会监督电话。建设单位可通过各种途径反映建设项目计划审批过程中的有关情况，计划部门做到“一件一登记，一件一处理，一件一反馈”。
（十六）本办法从下发之日起实行。由市计委负责解释。
北京市发展计划委员会办公室
２００２年４月１６日
医疗器械说明书管理规定
国家食品药品监督管理局
医疗器械说明书管理规定
国家药品监督管理局局令
第30号
《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械说明书管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。
第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。
第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。
第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。
第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。
第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。
第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。
第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。
第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。
第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。
第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。
第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。
附件：医疗器械说明书批件
医疗器械说明书批件
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘
《医疗器械说明书管理规定》编制说明
一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。
三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：
(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。
(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。
(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。
四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
全国人民代表大会常务委员会决定任免的名单（1993年7月）
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会决定任免的名单（1993年7月）
（1993年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过）
免去李贵鲜兼任的中国人民银行行长职务。
任命朱镕基兼中国人民银行行长。
