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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 18:12:05  浏览:9423   来源:法律资料网
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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知


国药监械[2001]443号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定,我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订,以下简称《细则》),该《细则》是一次性
使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。

  为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作,使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定,我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”,制定了相应的“检查评分方法”,作为《一次性使用无菌
医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件),现予印发。

  按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]
26号)中提出的意见,强化一次性使用医疗器械监督管理工作,做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来, 企业体系考核执行统一验收标
准,统一现场验收,两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换(发)证工作要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定,在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中,应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)
生产实施细则检查评分表》(见附件)。

  《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》
的培训工作,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

  二、自本通知发布之日起,以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体,实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收的截止时间为:2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内,从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换(发)证进行生产企业检查验收的工作计划,并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

  四、依照《细则》完成生产企业检查验收的,各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况,以《细
则》相应条款的规定要求,上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后,到我局办理《医疗器械产品注册证》。

  五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间,我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查,对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区,我局将责令其提出整改意见。

  特此通知


  

   国家药品监督管理局
   二○○一年十月十一日


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所谓准自首,是指被采取强制措施的犯罪嫌疑人,被告人和正在服刑的罪犯,如实供述司法机关还未掌握的本人其他罪行,而以自首论的制度。有的对此称为“余罪自首”。有的称为“特殊自首”。我们认为,从修订刑法第67条第2款规定的“以自首论”的用语来看,就是准用自首的有关规定处理,因而与67条第1款相比,他是不是严格意义上的自首,而是准自首。对此称为准自首更为恰当。准自首与一般自首有所不同,具体说,主要有如下几个特征。
  1、适用的对象是已采取强制措施的犯罪嫌疑人,被告人和正在服刑的罪犯。只有这三种对象才能构成准自首主体。
  2、如实供述了自己的其他罪行。所谓其他罪行,是相对于已查获的罪行而言的,指的是犯罪嫌疑人,被告人和服刑的犯罪,被查获或被指控或已定罪处理以外的罪行。
  3、所供述的罪行须尚未被司法机关发觉和掌握。如果供述的犯罪事实是已被司法机关发觉和掌握的犯罪事实,则不属于自首,而是坦白。对如实供述的其他罪行,是否都应以自首论处,也是一个值得研究的问题。一般来说,对供述的“其他罪行”与司法机关已经掌握的罪行属于异种罪行的,按自首处理,没有分歧。但对供述的“其他罪行”属于同种犯罪,对其能否按自首处理,则有不同看法。理论上有人认为:“其他罪行”不包括同种罪行。目前的司法解释也持这种观念。如最高人民法院关于自首的《解释》规定:“对于被采取强制措施的犯罪嫌疑人,被告人和已宣判的罪犯,如实供述司法机关尚未掌握的罪行,与司法机关已经掌握的或者判决确定的罪行属于不同种罪行的,以自首论”(《解释》第二条)。“被采取强制措施的犯罪嫌疑人,被告人和已宣判的罪犯,如实供述司法机关尚未掌握的罪行,与司法机关已经掌握的或者判决确定的罪行属于同种罪行的,可以酌情从轻处罚;如实供述的同种罪行较重的。一般应当从轻处罚”(《解释》第四条)。可见,从最高人民法院的司法解释来看,“其他罪行”不包括同种罪行,即如实供述未被掌握的其他同种罪行的,不能以自首论,并只能从轻处罚,不能减轻处罚。

贵阳市水污染防治规定

贵州省贵阳市人大常委会


贵阳市水污染防治规定

(2001年11月9日贵阳市第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 2002年1月7日贵州省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准 根据2009年4月29日贵阳市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过 2009年7月29日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议批准的《贵阳市人民代表大会常务委员会关于修改〈贵阳市水污染防治规定〉的决定》修正)


第一条 根据《中华人民共和国水污染防治法》和《中华人民共和国水污染防治法实施细则》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于本市行政区域内地表、地下水体的污染防治。

第三条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域的水污染防治实施统一监督管理。

规划、水利、建设、城管、工商、林业绿化、国土资源、卫生、交通、农业等行政管理部门按照职责做好水污染防治工作。

第四条 环境保护行政主管部门应当会同水利等有关行政管理部门,依据主要地面水环境功能区分类、本行政区域水环境现状、使用要求和整体规划,对未划类的所辖水域划分环境功能类别。

县级以上人民政府应当按照优先保护饮用水水源的原则,提出本行政区域饮用水水源保护区的划定方案。

水环境功能类别和饮用水水源保护区划定方案,应当按照规定报批后予以公布。

第五条 建立和完善对饮用水水源保护区域的生态环境保护补偿机制,具体办法由市人民政府规定。

第六条 饮用水水源保护区分为一级保护区、二级保护区,在保护区外可以划定一定的区域作为准保护区。保护区应当有明确的地理界线。保护区所在地的县级人民政府应当在分界处设立界碑、界桩、警示牌等标志。

任何单位和个人不得擅自改变或者破坏保护区设立的标志。

第七条 饮用水水源准保护区禁止下列行为:

(一)新建、扩建对水体污染严重的建设项目,增加改建项目排污量;

(二)破坏植被、湿地;

(三)炸鱼、毒鱼、电鱼,用非法渔具捕鱼;

(四)使用剧毒和高浓度、高残留农药;

(五)法律、法规规定的其他行为。

第八条 饮用水水源二级保护区除执行本规定第七条规定外,还禁止下列行为:

(一)新建、改建、扩建排放污染物的建设项目;

(二)设置排污口;

(三)设立装卸垃圾、油类及其他有毒有害物品的码头;

(四)设置畜禽养殖场;

(五)采矿、采石、采砂、修建坟墓;

(六)倾倒、堆放、填埋城镇垃圾或者其他废物。

已建成的排放污染物的建设项目,由县级以上人民政府责令拆除或者关闭。

第九条 饮用水水源一级保护区除执行本规定第七、八条规定外,还禁止下列行为:

(一)新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目;

(二)从事拦网、网箱水产养殖活动;

(三)游泳、露营、野炊、垂钓;

(四)组织旅游、经营餐饮;

(五)设置渗水厕所、粪坑及污水渠道;

(六)利用污水灌溉和有毒污泥作肥料;

(七)其他可能污染水体的活动。

已建成的与供水设施和保护水源无关的建设项目,由县级以上人民政府责令拆除或者关闭。

第十条 饮用水水源保护区内原批准的采矿点,由县级以上人民政府依据有关法律、法规,按照规定权限限期予以关闭。关闭前所排放的废水由排放企业治理,达标排放,堆弃的固体废物必须进行无害化处理;废弃矿场及其产生的固体废物、矿坑废水,由所在地的县、乡级人民政府按照规定期限进行治理。

第十一条 禁止在饮用水水源保护区内25度以上的陡坡地和20度以上直接面向饮用水水源集水区的荒坡地上开垦种植农作物。已经种植的,各级人民政府应当根据实际情况制定计划,逐步实行退耕还林,恢复植被。

实行退耕还林的,应当按照有关规定,对退耕者予以补偿。

第十二条 乡、镇人民政府、村民委员会应当对农村水井等集中饮用水水源地,采取粪便、废水综合利用或者无害化处理和控制化肥、农药使用等保护措施,防止造成饮用水水源污染。

第十三条 禁止企事业单位无排污许可证或者违反排污许可证的规定向水体排放污染物。

不外排废水或者按照规定不征收排污费的企事业单位和个体工商户,应当保证水污染物处理设施的正常使用。未经批准,不得闲置或者拆除水污染物处理设施。

第十四条 建设项目应当采用清洁工艺,合理利用自然资源,防止环境污染和生态破坏。

基本建设、技术改造、污染源限期治理项目和其他污染治理工程,应当选用环境保护先进适用技术。

第十五条 县级以上人民政府应当根据水污染物总量控制指标,确定本行政区域内重点控制污染物种类、区域和单位。

纳入排污总量控制的排污单位,由环境保护行政主管部门确定其排污总量控制指标和削减时限,排污单位应当按照限期达到要求。

第十六条 超总量、超标准排放水污染物的企业,应当限期治理;超过期限未治理的,由县级以上人民政府按照规定权限责令停业或者关闭。

第十七条 县级以上人民政府应当根据本行政区域内污水排放总量,建设城镇污水集中处理设施及配套管网。新建居住小区应当采取污水综合处理措施。乡、镇人民政府所在地和建成的居住集中区,应当逐步采取污水综合处理措施。

第十八条 城市大型公共建筑和公共管网覆盖范围外的自备水源单位,应当建立中水回用系统。

居住小区应当逐步建设中水回用设施,提高中水使用率。

第十九条 各级人民政府应当采取措施,鼓励、吸引社会资金投向城镇污水处理和中水回用设施项目的建设和运营。

第二十条 城镇污水集中处理设施应当建立水污染物在线监测系统,环境保护行政主管部门应当对出水水质定期进行监督检查。

城镇污水处理设施的出水水质,必须达到规定标准。

第二十一条 环境保护行政主管部门应当逐步建立主要水系及其河流污水排放监测网络,对排污单位的污水排放实施监督控制。

重点排污单位应当安装和使用水污染物排放自动监测设备,纳入环境保护行政主管部门的监测网络。

第二十二条 实行饮用水水源水质、水环境质量公报制度。环境保护行政主管部门应当每月向社会公布饮用水水源水质;水环境质量应当定期公布。

第二十三条 违反本规定第六条第二款规定的,由水行政主管部门责令恢复原状,处以500元以上1000元以下罚款。

第二十四条 违反本规定第八条第四项规定的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为,处以2万元以上10万元以下罚款,由县级以上人民政府按照规定权限责令拆除或者关闭。

第二十五条 违反本规定第九条第三项规定的,由环境保护行政主管部门责令立即改正,可以处以200元以上500元以下罚款。

第二十六条 违反本规定第九条第四项规定的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为,处以2万元以上10万元以下罚款。

第二十七条 违反本规定第九条第五、六项规定之一的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为,处以500元以上2万元以下罚款。

第二十八条 违反本规定第十三条第一款规定,违反排污许可证的规定向水体排放污染物的,由环境保护行政主管部门责令停止排污,限期改正,处以1万元以上10万元以下的罚款;无排污许可证排放污染物的,处以5万元以上20万元以下的罚款,情节严重的,处以20万元以上50万元以下的罚款。

违反本规定第十三条第二款规定的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,处以10万元以下的罚款。

第二十九条 违反本规定其他规定的,依据有关法律、法规的规定予以处罚。

第三十条 本规定自2002年3月1日起施行。

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