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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

国食药监安[2012]187号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。

　　一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
　　（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
　　（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。

　　（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
　　使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
　　中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。

　　（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　二、坚决查处制假售假等违法违规行为
　　（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。

　　（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。

　　（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

　　（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

　　三、加强组织领导落实监管责任
　　（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

　　（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
　　各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。

　　（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
　　（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

　　各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月18日






辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市人民政府令第114号


　　《〈鞍山市行政事业性收费管理条例〉实施办法》业经２０００年１月３１日市政府第１２届６９次常务会议讨论通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长：张利藩
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二０００年二月二十四日
　　　　　　　　《鞍山市行政事业性收费管理条例》实施办法

第一条 为加强行政事业性收费管理，维护国家利益，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《鞍山市行政事业性收费管理条例》和国家有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于鞍山市行政区域内行政事业性收费征收和缴纳的单位及个人。
第三条 行政性收费是指行政机关、司法机关和法律、法规授权的机构，依据国家法律、法规行使其管理职权，向公民、法人和其他组织收取的费用。
事业性收费是指国家机关、事业单位为社会或个人提供特定服务所收取的费用。
第四条 行政事业性收费所得是国家财政性资金。
第五条 行政事业性收费实行统一领导、分级管理。财政、物价部门是行政事业性收费的主管部门，依据各自的职责实施本级政府对行政事业性收费的管理和监督。审计、监察等有关部门按照各自职责分工，对行政事业性收费实施监督。
第六条 鞍山市收费管理部门行使财政部门对行政事业性收费的管理监督职能：
（一）贯彻执行行政事业性收费的法律、法规、规章；
（二）负责对行政事业性收费的统一征收；
（三）负责对行政事业性收费部门和单位的监督、检查；
（四）负责对县（市）区行政事业性收费的业务指导和监督；
（五）法律、法规、规章确定的其他管理职责。
第七条 行政事业性收费项目审批权限集中在中央和省两级。
市收费主管部门负责收费项目设立、变更、撤销的审核、申报和项目执行情况的检查、监督。
未经批准，任何部门和单位不得自行设立收费项目。
第八条 各部门和单位设立收费项目必须填报《行政事业性收费立项申请报告》。
立项申请报告内容包括：
（一）收费项目名称、依据或理由；
（二）收费对象、范围、目的；
（三）收费标准、期限及使用范围。
第九条 市收费管理部门、物价部门对各部门和单位提交的《行政事业性收费立项申请报告》实施审查后，报省财政、物价部门审批。
审查内容包括：
（一）申请立项单位的资格；
（二）申请立项的文件依据或理由；
（三）申请立项单位的经费来源和财务情况，收费对象、范围、标准、期限和使用范围。
第十条 各收费部门和单位因机构合并、分设、撤销或其他原因需要变更或撤销收费项目的，应在十日内持有关文件到收费管理部门、物价部门办理变更或注销手续。
第十一条 各收费部门和单位不得将收费职能转移或承包给下属单位或个人；不得改变收费性质，变行政事业性收费为经营性收费；不得以保证金、抵押金、储蓄金、集资、赞助等形式变相收费。
第十二条 凡需调整收费标准的，必须由市物价、收费管理部门批准或审核后，按规定程序报省物价、财政部门备案或批准。
未经批准，各收费部门和单位不得自行调整收费标准。
第十三条 新增收费项目或调整收费标准的，应在接到批准文件起十日内到市收费管理部门、物价部门办理有关手续。
第十四条 行政事业性收费实行收费许可证制度。各收费部门和单位必须办理《收费许可证》。《收费许可证》加盖物价、收费管理部门公章，由市物价部门核发。
第十五条 《收费许可证》实行年度审查制度。年度审查按有关规定执行。
第十六条 各收费部门和单位不准在《收费许可证》上增加收费项目或涂改收费标准；《收费许可证》不得转让和借用。
第十七条 收费资金实行收入支出分别管理的办法。各收费部门和单位的经费支出由财政部门按预算拨给。
第十八条 收费资金实行收费管理部门直接征收和各收费部门及单位执收方式。
第十九条 法律、法规、规章规定的和市政府确定的直接征收的建设及土地、车辆增容费等方面的项目，由市收费管理部门直接征收。
第二十条 市收费管理部门直接征收的收费，各缴费单位和个人应按有关规定及时、足额缴纳，不得漏费、欠费、偷费、抗费。减缴、免缴或缓缴收费，应按有关规定办理减缴、免缴或缓缴手续。
第二十一条 各收费部门和单位执收的收费收入直接上缴同级财政设立的预算外资金专户，不得滞留、截留、坐支、挪用、私分、设“小金库”、公款私存。
第二十二条 各收费部门和单位应按规定的标准收费，不得随意多收或停收、减收、免收、缓收。确需减收、免收或缓收的，按有关规定办理减收、免收或缓收手续。
第二十三条 各收费部门和单位应在每年11月15日以前，将下一年度各项收费收入计划报同级收费管理部门审核，编制预算同时将相关的行政管理补助支出编入本部门的预算草案，报同级财政部门审核，财政部门要在预算中做出安排。执行中如果收入和支出情况发生变化，有关部
门和单位应及时提出调整预算方案，报同级财政部门审批。
第二十四条 各收费部门和单位应在每年2月底以前，根据上一年度的各项收费收入和经费支出编制本部门和单位的决算报告，报同级财政部门审批。
第二十五条 各收费部门和单位要按规定设置会计科目，进行会计核算，并向同级收费管理部门报送有关财务及收费资金报表。
第二十六条 行政事业性收费应使用规定票据并加盖公章。对收费不开具收费票据或不使用规定票据的，缴费单位和个人有权拒付，单位财务部门不得报销。
第二十七条 行政事业性收费票据分为通用收费票据和专用收费票据两种，由市收费管理部门按《收费许可证》和收费批文发放省财政部门统一印制的票据，其他单位和个人不得自行印制、承印、出售。
第二十八条 各收费部门和单位必须持《收费许可证》到同级收费管理部门办理《票据领用证》，并按一定时间需要量领购票据。
第二十九条 收费票据要按规定使用，不得擅自转借、转让、买卖、代开、涂改，不得作为罚款票据或单位往来结算票据。
第三十条 各收费部门和单位应妥善保管收费票据。票据遗失时，使用单位要及时声明作废，查明原因，报同级收费管理部门备案。
对开错、污损、残破的票据，应将各联完整地附在存根上，并加盖“作废”章。
票据存根保管期限为三年，超过保管期限的，报请市收费管理部门核查、销毁。
第三十一条 各收费部门和单位终止收费后，应在办理注销手续时将《收费许可证》、《票据领用证》和剩余的收费票据退回发放部门，不得自行处理。
第三十二条 收费票据管理实行年检制度，年检按有关规定执行。
第三十三条 收费管理部门、物价部门应向社会公布行政事业性收费项目和标准。各收费部门和单位应在固定收费场所公开行政事业性收费项目和标准，接受监督。
第三十四条 收费管理部门应建立监督检查制度和稽查队伍，对收费主体资格、收费项目、标准、票据、许可证、资金收、支、缴费情况进行监督检查。收费管理部门应建立举报投诉制度，受理人民群众的来信来访和举报投诉事项。
第三十五条 收费管理部门实施监督检查，具有下列权限：
（一）检查、调阅和复制被检查部门、单位和个人与检查有关的会计凭证、帐簿、报表、票据、文件、证件等资料；
（二）向被检查部门、单位和个人，或其他有关部门、单位和个人进行询问、调查，取得有关的证据材料；
（三）应该给予行政处分的，按国务院《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》，直接给予或建议有关部门给予警告、记过、记大过、降级、撤职或开除处分；触犯刑律的，向司法机关举报。
被检查部门、单位和个人应主动配合，如实提供资料。
第三十六条 对违反本办法的行为，由收费管理部门实施处罚。涉及物价等部门管理权限的，由有关部门依法予以处罚。
第三十七条 对违反本办法第七条、十条、十二条规定，自行设立收费项目或调整收费标准，或未办理变更、注销手续的，责令其改正，按规定将应退违法金额退还缴费单位或个人，没收其余违法金额，并处以违法金额一倍以下罚款。
违反本办法第十一条规定的，责令改正，没收违法所得，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十八条 对违反本办法第十四条、十五条、十六条规定，不办理《收费许可证》收费，不接受年度审查，或转让、借用、涂改《收费许可证》的，责令其改正，没收违法金额，并处以违法金额一倍以下罚款；情节严重的，暂停或取消收费资格。
第三十九条 对违反本办法第二十条规定，漏费、欠费、偷费、抗费的，追缴全部应缴金额；国家法律、法规有规定的，依法予以处罚；法律、法规没有规定的，处以5000元以上3万元以下罚款。
对不按规定办理减缴、免缴或缓缴手续的，责令其补办有关手续，并处以1000元以上3000元以下罚款。
第四十条 对违反本办法第二十一条规定，收费收入不按时上缴的，按日征收3‰滞纳金，超过一个月不上缴的，财政部门停止拨付经费；对截留、坐支、挪用、私分、设“小金库”、公款私存的，责令其改正，追缴全部违法金额，并处以1万元以上3万元以下罚款。
第四十一条 对违反本办法第二十二条规定，不按规定标准收费的，责令其改正，按规定将违法金额退还缴费单位和个人或补收少收金额，并处以1万元以上3万元以下罚款；对不按规定办理减收、免收或缓收手续的，责令其补办有关手续，并处以1000元以上3000元以下罚款
。
第四十二条 对违反本办法第二十三条、二十四条、二十五条规定的，责令其改正，并处以1000元以下罚款；对违反本办法第二十六条、二十七条规定的，责令其改正，没收违法所得，并处以1000元以上5000元以下罚款。情节严重的，收缴和停止供应票据。
第四十三条 对违反本办法第二十八条规定，不办理《票据领用证》的，责令其补办，并处以500元以上3000元以下罚款。
对违反本办法第二十九条规定的，没收违法金额，并处以3000元以上5000元以下罚款；情节严重的，收缴和停止供应票据。
对违反本办法第三十条、三十一条规定的，处以500元以上5000元以下罚款；情节严重的，收缴和停止供应票据。
第四十四条 收费管理人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，视其情节，由所在单位或上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 对妨碍收费管理人员执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第四十七条 本办法应用中的具体问题由鞍山市收费主管部门负责解释。
第四十八条 海城市、台安县、岫岩满族自治县参照本办法执行。
第四十九条 本办法自公布之日起施行。



2000年2月24日