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国家食品药品监督管理局


关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报


国食药监市[2005]632号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年，国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）宫内节育器
　　此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品，涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为：TCu宫内节育器：铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标；宫腔形宫内节育器：耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标；OCu宫内节育器：铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标；VCu宫内节育器：铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验，48批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是铜（丝）表面积指标不符合标准规定。

　　（二）玻璃体温计
　　此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品，涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为：内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验，77批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。

　　（三）针灸针
　　此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为：硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验，69批产品被检验项目合格，7批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。

　　（四）合成树脂牙
　　此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品，涉及20家标示生产企业，其中国内生产企业12家，国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为：尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验，36批产品被检验项目合格，11批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

　　（五）牙科复合树脂充填材料
　　此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品，涉及13家标示生产企业，其中国内生产企业3家，国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为：细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验，26批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
　　有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第8期，总第23期〕
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月二十二日



四川省人民政府


四川省技术成果作价出资入股暂行管理办法
四川省人民政府



第一条 为了加速科技进步，促进科技成果转化为现实生产力，推动经济建设和社会发展，特制定本办法。
第二条 本办法所称的技术成果是指利用科学技术知识、信息和经验作出的产品、工艺、原材料及技术改进方案等，包括专利技术和非专利技术。
第三条 鼓励以技术成果作价出资入股、参与收益分配。以技术成果作价出资入股额一般不得超过有限责任公司注册资本的百分之二十。以高新技术成果作价出资入股，作价总金额不得超过公司注册资金的百分之三十五。
第四条 技术成果作价出资入股者应对该项技术成果合法享有作价出资入股的处分权利，应保证受让方对该项技术成果的财产权可以对抗任何第三人。
第五条 以技术成果作价出资入股者应当与其他出资者协议约定该项技术成果使用的范围、技术成果出资入股者对该项技术保留的权利范围以及违约责任等。
第六条 作价出资入股的技术成果须经工商行政管理部门登记注册，由省科技行政管理部门委托的具有技术成果评估资格的评估机构评估作价。国有资产评估结果依法须由国有资产行政管理部门进行确认并办理确认手续。
第七条 作价出资入股的高新技术成果应属于国家和省颁布的高新技术并经省科技行政管理部门认定。
第八条 作价金额超过公司注册资本百分之二十的高新技术成果，需提交下列文件，报省级科技行政管理部门给予认定：
（一）技术成果作价出资申请书，需载明技术成果的权利状态，使用权出让情况及其实施效果；（二）技术成果作价出资人对该项成果享有权利的证明文件，包括专利证书、软件登记证书、植物新品种登记证书、专利权受让合同、技术合同等有关法律文件；（三）技术成果入股协议书
，以及公司实施该项成果的立项批文或投产计划；（四）技术成果价值评估报告和确认书；（五）科技管理部门要求提供的其他文件。
第九条 高新技术成果作价出资入股经科技行政管理部门审查认定后，公司股东应就出资入股金额达成协议，并将该项技术成果及与之相当的出资额写入章程。
第十条 技术成果出资入股者在公司成立后，应当根据出资协议，办理技术成果的权利转移手续，提供技术资料，并协助技术成果的应用实施。违反协议约定，不履行技术成果交付义务，或超出协议约定保留的技术成果权利范围使用该成果的，应当向其他出资者承担违约责任。
第十一条 公司股东应当根据国家关于公司设立登记或变更登记的规定，持省级以上科技行政管理部门出具的有关技术成果出资入股的审查认定文件和其他文件（其中涉及国有资产的，应提交国有资产管理部门出具的产权登记证和有关文件），到工商行政管理机关办理公司设立登记或
变更登记。
第十二条 技术成果作价出资入股的评估人员、有关审核和登记人员应当为技术成果作价出资入股者保守技术秘密和商业秘密。
第十三条 对作价出资入股技术成果作出突出贡献的科技人员，可享有不高于该技术成果所占股份中百分之五十的份额。
第十四条 股份制科技企业的股权可向本单位职工有偿转让，向高层管理人员和科技人员有偿转让的股权视其对企业的贡献，可高于普通职工的三至十倍。
第十五条 科技企业改组为股份制企业时，对原企业的创办和发展作出过突出贡献，起着不可替代作用的科技人员和管理人员，经职工大会通过，国有科技企业经主管部门批准，可享有不低于原企业净资产中无形资产百分之二十的股份。
第十六条 鼓励科技人员为自己研究开发的技术成果或本单位研究开发的技术成果寻求技术转让和技术入股，单位可将转让收入或股份的百分之十至百分之三十奖励给寻求技术转让、技术入股的科技人员。
第十七条 鼓励省外、境外、国外单位或个人以技术成果向我省内企业入股，股份比例由技术出让方和受让方商定。
第十八条 以技术成果向有限责任公司出资入股的，中外合资经营企业、中外合作经营企业中外双方以技术成果投资或提供合作条件的，适用本办法。
第十九条 本办法由省科委负责解释。


1998年4月20日