轻工业部、商业部、国家工商局关于商业及其他经营单位定牌生产手表的几项规定的通知

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劳动部


劳动部关于公布试行“国营企业职工个人防护用品发放标准”的通知

1963年9月18日，劳动部

为了合理发放企业职工的个人防护用品，统一各地区、各部门的发放标准，特制定“国营企业职工个人防护用品发放标准”现公布试行。
各地区、各有关部门接到本标准以后，应即按照本标准的规定试行。如果某些企业的个别工种原来发放个人防护用品的标准高于本标准，并有其历史原因，立即改按本标准执行有困难的，可以报经省、自治区、直辖市劳动部门审查同意并报劳动部备案后，暂按原标准执行。如果有的地区原来规定的某些工种的发放标准低于本标准，是否都按本标准执行，由各省、自治区、直辖市劳动部门根据当地的具体情况确定。
在试行中，应将发现的问题和意见，随时告诉我们。

附：国营企业职工个人防护用品发放标准

标准
为了合理发放、使用职工个人防护用品（以下简称防护用品），以保护工人安全和健康，有利于生产建设的顺利进行，特根据国务院颁布的“工厂安全卫生规程”及“建筑安装工程安全技术规程”的有关规定，本着节约使用的精神，制定本标准。

（一）发放防护用品的原则和范围
一、应当按照劳动条件发给工人防护用品，属于在生产过程中保护工人的安全健康所必需的原则发；否则不发。对于在不同企业中劳动条件相同的同类工种，应当发给相同的防护用品；如果工种相同，但劳动条件不同，应当发给不同的防护用品。
二、防护服，应当发给从事以下作业的工种的工人使用：
（1）井下作业；
（2）有强烈辐射热的或有烧灼危险的作业；
（3）有刺割、绞辗危险或因钩挂磨损衣服而可能引起外伤的作业；
（4）接触有毒、有放射性物质的或对皮肤有感染的作业；
（5）经常接触腐蚀性物质的或特别肮脏的作业；
其中需要全身防护的，发给全身防护服（以下简称工作服）；只需部分防护的，分别发给背带裤、围裙、套袖等。
三、防寒服，应当发给在严寒地区冬季经常从事野外、露天作业而通常自备的棉衣又不足御寒的工种，以及经常从事低温作业的工种的工人使用。
四、防护手套（布手套、线手套，刷胶手套、胶手垫、胶手指套），应当发给在操作中易于烧手、烫手、刺手和严重磨手的工种的工人使用。绝缘手套，应当供给从事带电作业的工种的工人备用。胶手套，应当供给用手直接接触腐蚀性液体和剧毒物质的工种的工人备用。
五、防护用鞋，应当发给在操作中足部需要防烫、防刺割、防触电、防水或防腐蚀的工种的工人使用，并按照需要，分别发给高温鞋、登山鞋、绝缘鞋和防水、防腐蚀的胶鞋。鞋盖，应当发给对足部有火花烧灼危险的或足部经常接触腐蚀性粉尘的工种的工人使用。
六、防护帽，应当发给在操作中头部需要防物体打击、防发辫绞辗、防烫、防尘、防晒的工种的工人使用，并按照需要分别发给安全帽、女工帽、工作帽和草帽。
七、防护用的毛巾，应当发给在操作中颈部需要防烧灼和从事井下作业及炭黑生产的工种的工人使用。
八、防护面具，应当发给面部有烧灼危险和喷砂伤害的工种工人使用。防毒面具，应当供给有吸入毒气危险的工种的工人备用。防尘口罩，应当发给从事粉尘作业的工种的工人使用。防护眼镜，应当发给对眼部有伤害危险的工种的工人使用。
九、安全带，应当发给从事高空作业的工种的工人备用。护腿，应当发给对腿部有击伤烧伤危险的工种的工人使用。裹腿，应当发给在高空、井下、野外作业而又有刺割、钩挂危险的工种的工人使用。
十、胶制工作服和雨衣，应当发给从事湿式凿岩，水力采煤或经常在井下 隧道有淋头水的场所作业的工种的工人使用，以及发给需要在露天、野外冒雨作业的工种的工人使用或备用。

（二）不同行业同类工种发放防护服的标准
十一、不同行业的同类工种发放防护用品的标准，适用于一切不同行业的企业。
十二、焊、铆工：电焊工、气焊工，一年半到二年发给一套工作服。锅炉、船舶、机车车辆、桥梁的铆工，一年到一年半发给一套工作服；一般铆工，一年半到二年发给一条背带裤（另加套袖）。
十三、钳工：重型机械、化工设备、高炉、平炉、转炉、电炉、机车车辆、地质钻机、汽车、锅炉、船舶、飞机、地下管道等检修安装的钳工，以及起重安装工，一年半发给一套工作服；一般机械装配、检修钳工、管子工，一年半到二年发给一条背带裤（另发套袖）；划线、工具和小五金装配的钳工，一年发给一付套袖。
十四、铸工：化铁浇铸工、专职清砂工和混合铸工，一年半到二年发给一套工作服；造型工和辗砂、配砂工一年半到二年发给一条背带裤（另加套袖）。
十五、电工：电力、电讯外线电工。一年半到二年发给一套工作服；一般的机修电工，二年发给一条背带裤（另加套袖）。
十六、锻压、热处理、机床工：机锻工和大件热处理工（如机床车身热处理工），一年半到二年发给一套工作服；机床工和冲压工，一年半到二年发给一条背带裤（另加套袖）；手锻工和一般的热处理工，一年到一年半发给一付围裙和套袖。
十七、轮辗、筛选、搅拌工：干式作业的轮辗工，筛选工，一年半到二年发给一套工作服，湿式的，一年半发给一付围裙套袖。搅拌工，一年半到二年发给一条背带裤（另加套袖）。
十八、喷漆、油漆、熬涂沥青工：飞机、机车车辆、汽车、船舶、桥梁和重型机械的喷漆工，一年到二年发给一套工作服。小件油漆工和小件喷漆工油漆工，一年到一年半发给一付围裙套袖。熬沥青工，一年半发给一套工作服。涂沥青工，二年发给一套工作服。
十九、司机：火车司机，一年半到二年发给一套工作服；卡车、长途汽车，油灌汽车、电铲、推煤机、矿山地面电车、石油、地质钻机的柴油机，拖拉机的司机（包括农具手），二年发给一套工作服；汽车式起重机、履带式起重机、铁道式起重机、和炼钢、浇铸的起重机司机，二年发给一套工作服；一般起重机、破碎机、柴油机、空气压缩机、水泵、皮带机司机，二年发给一条背带裤。
二十、司炉：火车、一般工业锅炉、锅驼机和煤气发生炉的司炉，一年半到二年发给一套工作服；机械化操作的发电锅炉运行人员，二年到二年半发给一套工作服。
二十一、装卸搬运工：为火车、汽车、轮船装卸煤炭、矿粉、油等特别肮脏物料的，或装卸沥青、石灰、农药等有毒、有腐蚀性物料的工人，一年半到二年发给一套工作服或供给备用工作服；一般的装卸搬运工，按照不同的需要，一年发给一个垫肩披肩或围裙（有的根据需要还可以加发套袖）。
二十二、电瓶充电工、电瓶检修工、化验工：电瓶充电工、电瓶检修工，一年半到二年半发给一套工作服和一个耐酸围裙，按照需要也可以改发耐酸工作服；化验工，一年到一年半发给一付围裙套袖或反穿衣。
二十三、木工、瓦工、木工一年发给一付围裙套袖；瓦工一年到一年半发给一条围裙。
二十四、关于防护服的使用期限：是根据线织布品（斜纹布、劳动布、卡几布、帆布等）的质量规定的。如果供应的质量低于线织布品，其使用期限可以适当缩短。

（三）行业性的主要工种发放防护服的标准
二十五、行业性的主要工种发放防护服的标准，虽适用于各该行业，也适用于其它行业的相同工种。
二十六、从事矿山开采的井下生产人员，井口运输装卸工和露天采矿工、剥离工、手选工、磁选工发给工作服，浮选、拆山工、发给背带裤、套袖。
二十七、从事冶炼、机械生产的金属冶炼、熔化工、铸钢锭工、洗煤工（包括洗煤机司机）、炼焦工、焦油沥青工、矿粉烧结工，热风炉工、轧钢工、制沥青砖工、耐火材料和电瓷的烧窑出窑工、拔粗丝工、喷砂工、酸洗工，电镀工、注油电气设备的装配试验工、火药炸药的制造装药工、放射性作业工，发给工作服。放射性作业工，按照需要可加发铅围裙；有些酸洗工、电镀工，按照需要可加发耐酸围裙或者改发耐酸工作服。钢材精整工、废铁处理工、冷作板金工、轧钢机司机，发给背带裤、套袖。耐火材料和电瓷制坯工、电机嵌线工，发给围裙、套袖。
二十八、从事森林采伐的伐木工、集材工、山场造材归楞工、更新工、清理林场工、林区采脂采种工、木材干馏分馏蒸馏工、森林调查外业人员和野外勘测人员，发给工作服。贮木场的电锯造材工、出河机和汽船司机，发给背带裤，套袖。制材工、加工松香工，发给围裙、套袖。
经营林场的次森林采伐工、清理林场工，发给备用的工作服。
二十九、从事石油生产的井架安装搬运工、钻井工、泥浆工、试井工、试油工、固井工、采油工、清腊工、修井工、输油工、输汽工、炼油工、制腊工和沥青成型工和炭黑生产工、油料整理工、蒸洗油桶工，发给工作服。
三十、从事地质勘探的机械安装搬运工、钻探工、坑探工、泥浆工、采样工和地质普查、物化探、区测、野外测绘、水文工程地质人员和地质坑道机修工，发给工作服。磨片工、重液分离工和重砂、薄片签定员，发给围裙、套袖。
三十一、从事发电供电的设备的安装检修工、油处理工、线路勘测工、巡线工和专职锅炉上煤出灰工，发给工作服。水质处理工、发给围裙、套袖。从事水电建设的隧道修建工、水库大坝的钢凝混凝土工、水库廊道灌浆工和陆地水文人员，发给工作服。水库大坝上的木模板工，发给背带裤、套袖。
三十二、从事化工生产的有毒物质粉碎、过筛、过滤合成、混合蒸发、结晶工和原料煅烧工、电石炉工、液碱工、固碱工、制漆配料工、以及从事有毒有腐蚀性物品的装卸搬运工，发给工作服。制硫酸硝酸工、制氯化氢工、氯气液化工、苯酐工，硝化工、氯化工、制造漂粉工、烧碱工、磺化工和电解工、氮肥生产的发生炉工、脱硫工，油碱回收工，硝铵硫铵操作工、氰化物生产工、以及其它从事强腐蚀性作业的工人，发给耐酸工作服。化盐工和原料破碎工，发给背带裤、套袖。成品包装工、化工容器洗涤装瓶工、发给围裙、套袖。
电解修槽工、硫铁矿培烧下灰工、氰化氢气体的操作工和制氯化铝的氯化工，冬季可以发给棉工作服。
三十三、从事铁路运输的火车上煤清灰工、洗煤工、机车擦车工、挂瓦工、罐车清洗工、洗炉工、除锈工、机车车辆部件煮洗工、烟管清扫工、调车员、检车员、制动员、连结员、隧道桥梁检修工、铁路基建的隧道修建工、抽换沥青枕木工、沿海港口内铁路专用线的装卸搬运工，发给工作服。内燃机车司机，发给背带裤。油质油线工，发给围裙、套袖。
三十四、从事航运港务的带缆工、■车司机、潜水员、沉箱工、海运、河运的运输船舶、疏浚航道的船舶、修建码头的工程船舶、港作船舶和打捞、救护船舶的生火工、水手和沿海港口的装卸搬运工，发给工作服。装卸机司机和海运、河运轮船轮机部人员，发给背带裤。
三十五、从事公路运输的汽车检修工和大型桥梁检修工，发给工作服。轮胎修补工，发给背带裤、套袖。
三十六、从事建筑安装工程的喷灰工、喷浆工和马路铺沥青工、上下水道的修理工，架子工、推土机、挖土机司机，发给工作服。采石工、混凝土工和钢筋工，发给背带裤、套袖，混凝土工和钢筋工在从事建筑基础工程时，发给备用工作服。石工、云母剥片工、蔑竹工，发给围裙、套袖，抹灰工，发给套袖或围裙。
三十七、从事玻璃、陶瓷生产的烧窑工，保窑瓦工，石料煅烧工，碎料配料工、玻璃吹制工、平板玻璃引上、采片、切片工，玻璃丝制球、拉丝、纺织工，发给工作服。玻璃制品包装工，发给围裙、套袖。
三十八、从事盐业生产的晒制盐工、盐化工、氯化钾工、卤块工发给工作服。坨工，发给围裙或披肩。
三十九、从事制浆、造纸生产的废品选料工、除尘工、切料工、蒸煮工、漂白工、手工打浆、抄纸工，发给工作服。机械打浆工、抄纸工、原木剥皮工、发给背带裤。书刊、报纸、木柴选料工，发给围裙、套袖。
四十、从事制革生产的生皮选料搬运工和浸水浸灰刨皮工，发给工作服。皮革成品整理搬运工，发给围裙、套袖。浸灰刨皮工和红鞣蓝鞣工，发给胶制围裙。
四十一、从事邮电工作的电信线路维修工、油机维修工，发给工作服。市内电话外勤机线检修工、专职报话机械修理工，发给背带裤、套袖。
四十二、从事橡胶生产的配料工、炼胶工、熬油工、打浆工、发给工作服。轮胎成型工、压延工、涂胶工、轮胎硫化工、切胶工、合布工、发给背带裤、套袖。硫化工、车胎成型工、胶鞋成型工，发给围裙、套袖。
四十三、从事水泥及水泥制品生产的看火工、磨粉工、托轮工、加油工、水泥烘干工、水泥包装工和水泥制品的喷面工，发给工作服。水泥制坯工，水泥振捣工，发给背带裤、套袖。搬摸工、上卸模工，发给围裙、套袖。
四十四、从事印染生产的染色工、煮炼退浆工、染色配料工、印花工、发给工作服。拉幅工、轧光工、皂洗工、烘干工、腐蚀工、打包装箱工、发给背带裤、套袖。
四十五、从事纺织生产的回花废棉处理工，发给工作服。清花挡车工、梳棉工、调浆工、浆纱工，发给背带裤、套袖。
四十六、从事印刷生产的铸胶工、调墨工，发给工作服。化铅工、铸字工、镀板工、印刷工、发给背带裤套袖、刷浆工，发给围裙、套袖。
四十七、从事粮食加工和榨油生产的磨粉工、辗米工、榨油工，发给工作服。蒸炒工、补麻袋工、发给围裙、套袖。粮食仓库的熏蒸员，发给工作服。
四十八、从事煤炭加工生产的制煤球工、煤粉搅拌工、装卸搬运工，发给工作服。
四十九、从事皮毛、猪鬃、肠衣加工生产的生皮整理搬运工、洗皮工、抓毛工、刮鞣工、染色工、猪鬃原毛过筛工，发给工作服（按照需要可以加发胶围裙）。干鬃、皮张整理工，发给围裙。水鬃整理工、肠衣加工工，发给胶围裙、套袖。
五十、从事热带作物生产的割胶工、浓缩乳胶工，发给工作服。割香茅工、割剑麻工，发给背带裤、套袖。橡胶林管工，发给工作裤。制橡胶片工、刮剑麻工、洗剑麻工，发给胶围裙、套袖。从事牧业生产的牛群、羊群的放牧工和国营农场的饲养员，发给工作服。
五十一、从事水产和水产加工生产的装卸鱼工，发给工作服（按照工作需要可以加发胶围裙）。捕捞工，发给背带裤或胶裤。养殖工，发给胶裤。水产加工工，发给胶围裙、套袖，或油布围裙、油布套袖。
五十二、行业性的主要工种应发的防护服的使用期限，由各省、自治区、直辖市劳动部门按其磨损耗费程度的不同自行规定。耗费程度特别严重的工种，如井下采掘工、炼钢炼铁的炉前工等，使用期限可定为一年一套。一点三米以下的薄煤层矿井采掘工、冶炼高级合金钢的电炉炉前工和九百立方米以上的高炉炉前工，其使用期限由当地企业主管部门提出意见，经劳动部门审核同意报请省、自治区、直辖市的劳动部门批准后，可以稍低于一年。耗费程度比较严重的、如井下运输工、热风炉工、清砂工、热钢锭精整工等可定为一年半到二年一套。耗费程度一般的，如井下看水泵工、高炉转炉看水工、洗煤工等可定为二年到二年半一套。

（四）发放防寒服的标准
五十三、在严寒地区（东北、华北、西北），对下列工种工人发给冬季护寒服：露天设备安装检修工；电力、电讯外线电工；露天的起重机、卷扬机、电铲、推煤机、拖拉机、破碎机、皮带机、柴油机等司机；露天装卸搬运工、火车的司机、司炉、上煤清灰工，露天作业的机车车辆检修工、检车员、调车员、连结员、制动员、板道工和巡道工、铁路线路值班员和车站值班员、客货车运输车长；货运汽车司机；长途客运汽车司机；铁路、公路的筑路工、养路工和桥梁检修工；水库廓道灌浆工；建筑安装的露天施工人员；海运、河运的值班船员、航运港口的水手、航标员和露天作业的理货员、测水工、潜水员、■车司机、带缆工和苫垛工；安二飞机的飞行人员和地面露天作业的检修人员；矿山的电机车司机，井下看风门、看水泵、管信号和大巷运输工、主要风道大巷维修工、井口工、露天剥离采矿工；森林采伐的伐木、更新、集材、运材、归楞、林场清理和林区修道工、森林调查勘查的外业人员和林场检尺人员；石油开采的井架安装、钻井、固井、采油、清腊、修井工、试井工和炭黑生产工；地质勘探的钻机安装搬运、钻探、坑探工、露天取样工、现场简易化验员、泥浆工、地质普查、物探和野外测绘人员；水文测量人员；盐业露天作业的坨工；造纸制浆的原木剥皮工；邮递员、电信线路维修工、市内电话外勤机线检修工。
五十四、对于东北、华北、西北以外的其他省分的严寒地区需用防寒服的工种，由各省、自治区、直辖市的劳动部门根据当地气候的不同寒冷程度，参照本标准的第三条和五十三条的精神自行确定。
五十五、按照第五十三条规定应当发给的冬季防寒服，可根据作业条件和当地寒冷程度不同分别发给棉大衣、棉短大衣或棉背心，特别寒冷的地区可以发给皮大衣或皮背心。其中，所列钻井工、修井工、试井工、固井工和炭黑生产工，可以改发棉工作服。
五十六、防寒服的使用期限可根据磨损耗费程度和当地冬季时间的长短，由各省、自治区、直辖市劳动部门自行确定。每年冬季时间在五个月以上，磨损耗费大的，可定为二到三冬一件棉服。冬季时间在五个月以下，磨损耗费不大的，可定为三冬或四冬一件棉服，皮防寒服可定为五冬以上。
五十七、对于常年在室内摄氏零下十度以下从事低温作业的工种工人，二年到二年半发给一套棉防寒服，或者三年至五年发给一套皮防寒服。

（五）发放其它防护用品的标准
五十八、对下列工种工人可发给布手套：金属冶炼、熔化、浇铸工、烧焦工、焦油沥青工、手工破碎矿石工、矿粉烧结工，装出窖工、电石炉、锅炉和煤气炉工，热修钳工和热修瓦工，锻工，起重工、热处理工，烘干工、喷砂工、清砂工、电气焊工、管子工、铆工、钢筋工，熬涂沥工、油漆喷漆工，推车、挂钩工，装卸搬运矿石、钢材、木材和有毒、有腐蚀性物质的工人，森林采伐的集材、制材和林场清理工，煤矿井下的放顶工、支柱工、砌砖工、采石工、石油开采的井架安装、钻井工、固井、修井、试油工、输油工、输汽工、清腊工，炼石油工，港口码头的带缆、苫垛工和各类船舶的水手。布手套的使用期限由各省、自治区、直辖市劳动部门确定。
五十九、需要发给绝缘手套、胶手套、线手套、防护用鞋、防护面具、口罩、防护眼镜，防毒面具、防护帽、安全带、护腿、裹腿、鞋盖、毛巾、雨衣、夹胶工作服等防护用品的工种及其使用期限，由各省、自治区、直辖市劳动部门根据本标准中提出的发放防护用品的原则和范围自行确定。

（六）地方和企业对防护用品发放标准的管理
六十、各省、自治区、直辖市劳动部门制订的防护用品发放标准，应当符合本标准的精神。对于本标准内未列入的工种、行业，各地可以按照发放防护用品的原则与范围根据需要作出补充规定，经劳动部审查同意后执行。
六十一、一个工人如果从事多样工种作业，应当按照其基本工种发给防护用品。如果发给的防护用品在从事某些工作时确实不能适用，还可以另供给其所需要的防护用品，作为备用。
六十二、企业单位中跟班生产的技术人员，应按其需要发给与工人相同的防护用品；企业中的生产管理人员和安全检查人员，也应根据其需要发给备用的防护用品。
六十三、凡是大学、专科学校、技术学校的学生在企业实习，其所需要的防护用品应由企业单位供给使用，实习期满后将防护用品归还企业。
六十四、本标准适用于中央、省、市、自治区、直辖区市、省辖市全民所有制的工业、交通、基建、森林采伐、邮电、民航等企业单位，也适用于商业、粮食、银行、文化、教育、技工学校、科学研究、设计、物资管理等部门的工厂和仓库以及国营农场的拖拉机站、机械修配单位、热带作物的农场和广播站。专、县营的全民所有制的企业的防护用品发放标准，由各省、自治区、直辖市的劳动部门，根据当地过去发放防护用品的历史习惯、劳动条件和物资情况、参照本标准执行。集体所有制的企业和防护用品发放标准，可参考本标准，由各地劳动部门商同其企业主管部门自行规定。
六十五、为了节约使用防护服和防寒服，每年应发给企业一定数量的缝补用布，企业对缝补用布应当统一管理，有计划地安排使用。
六十六、企业单位应该根据发放标准免费发给职工防护用品，并且建立、健全必要的发放、保管、使用、回收等制度，还应教育工人节约使用。
六十七、企业中有些工种所需的服装，如果纯属保证产品质量和产品清洁卫生的（如为保证某些精密产品加工、食品加工的质量和卫生），或者只是作为工作标志的（如标志为邮递员、火车列车员、警卫人员等），不属于防护用品的发放范围，不适用本标准。
六十八、企业中属于生活卫生和某些工作中需要的服装，如炊事员、医务人员、理发员、保育员、通讯员、采购员等的服装不属于防护用品的发放范围，不适用本标准。
六十九、地方劳动部门应对本标准的贯彻执行情况进行监督检查。
七十、本标准自公布之日起试行。


国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

　　二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
　　凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
　　自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

　　三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：
　　1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
　　2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；
　　3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；
　　4.《药品GMP证书》复印件；
　　5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；
　　6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；
　　7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
　　对逾期申请的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。

　　四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。

　　五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。

　　六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

　　七、对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

　　八、为适应监督管理工作的需要，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件，并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”（见附件2、3）的相关要求规范填写。

　　九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送我局药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况（见附件4、5）也一并报送。

　　2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，又是在全面监督实施药品GMP情况下进行，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视，周密部署，规范操作，在当地党委和政府领导下，做好《药品生产许可证》换证工作，要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报，取得支持，并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。


　　附件：1．药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
　　　　　2．《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
　　　　　3．《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
　　　　　4．不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
　　　　　5．部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年一月八日