关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
国食药监注[2005]373号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：
《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。
附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
3．《可见异物检查法补充规定》（三部）
国家食品药品监督管理局
二○○五年七月十三日
附件1：
可见异物检查法补充规定（一部、二部）
溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：
一、灯检法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。
供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。
注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。
无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。
结果判定
上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型非静脉用注射液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤4个 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│ │ ≥2g │ ≤10个 │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│ │ ＜2g │ ≤8 个 │
└─────────────┴────────┴────────┘
附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│ 化 学 药 │ ≤2个 │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │ ≤5个 │
└─────────────┴─────────────────┘
既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
二、光散射法
检查法
溶液型非静脉用注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。
注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。
结果判定
同灯检法。
附件2：
《中国药典》2005年版（一部、二部）
“可见异物检查法”有关内容修订
［修订］
一、灯检法结果判定
修改为：
一、灯检法 结果判定
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：
溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
溶液型滴眼剂 20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
附件3：
可见异物检查法补充规定（三部）
“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。
可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。
检查法
注射液 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。
注射用冻干制剂 除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。
滴眼剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。
结果判定
注射液 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。
注射用冻干制剂 除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。
滴眼剂 除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│ 其他可见异物类别 │每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│ │ ≤50ml │ ≤3个 │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│ │ ＞50ml │ ≤5个 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│ ／ │ 不得检出 │
│ 摇不散的沉淀 │ │ │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘
关于可见异物的说明
（1）白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
（3）少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
（4）微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
（5）摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
（6）纤维 系指长度约2mm以上的纤维。
【附注】
（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。
金融企业呆账损失税前扣除管理办法
国家税务总局
国家税务总局令
《金融企业呆账损失税前扣除管理办法》，已经２００２年８月１９日国家税务总局第２次局务会议通过，自２００２年１０月１日起施行。
国家税务总局局长 金人庆
２００２年９月９日
金融企业呆账损失税前扣除管理办法
第一条 为了加强金融企业所得税征收管理，规范呆账损失的税前扣除，增强企业抵御经营风险能力，根据《中华人民共和国企业所得税暂行条例》、及其实施细则等有关规定，制定本办法。
第二条 金融企业经采取所有可能的措施和实施必要的程序之后，符合下列条件之一的债权或者股权，可以作为呆账在企业所得税前扣除：（一）借款人和担保人依法宣告破产、关闭、解散，并终止法人资格，金融企业对借款人和担保人进行追偿后，未能收回的债权；（二）借款人死亡，或者依照《中华人民共和国民法通则》的规定宣告失踪或者死亡，金融企业依法对其财产或者遗产进行清偿，并对担保人进行追偿后，未能收回的债权；（三）借款人遭受重大自然灾害或意外事故，损失巨大且不能获得保险补偿，确实无力偿还的贷款；或者保险赔偿清偿后，确实无力偿还的部分债务，金融企业对其财产进行清偿和对担保人进行追偿后，未能收回的债权；（四）借款人和担保人虽未依法宣告破产、关闭、解散，但已完全停止经营活动，被县（市、区）及县以上工商行政管理部门依法注销、吊销营业执照，终止法人资格，金融企业对借款人和担保人进行清偿后，未能收回的债权；（五）借款人触犯刑律，依法受到制裁，其财产不足归还所借债务，又无其他债务承担者，金融企业经追偿后确实无法收回的债权；（六）由于借款人和担保人不能偿还到期债务，金融企业诉诸法律，经法院对借款人和担保人强制执行，借款人和担保人均无财产可执行，法院裁定终结执行后，金融企业仍无法收回的债权；（七）由于上述（一）至（六）项原因借款人不能偿还到期债务，金融企业对依法取得的抵债资产，按评估确认的市场公允价值入账后，扣除抵债资产接收费用，小于贷款本息的差额，经追偿后仍无法收回的债权；（八）开立信用证、办理承兑汇票、开具保函等发生垫款时，凡开证申请人和保证人由于上述（一）至（七）项原因，无法偿还垫款，金融企业经追偿后仍无法收回的垫款；（九）按照国家法律法规规定具有投资权的金融企业的对外投资，由于被投资企业依法宣告破产、关闭、解散，并终止法人资格的，经金融企业对被投资企业清算和追偿后仍无法收回的股权；（十）银行卡被伪造、冒用、骗领而发生的应由银行承担的净损失；（十一）助学贷款逾期后，银行在确定的有效追索期内，并依法处置助学贷款抵押物（质押物）和向担保人追索连带责任后，仍无法收回的贷款；（十二）金融企业发生的除贷款本金和应收利息以外的其他逾期3年无法收回的应收账款（不含关联企业之间的往来账款）；（十三）经国务院专案批准核销的债权。
第三条 下列债权或者股权不得作为呆账在企业所得税前扣除：（一）借款人或者担保人有经济偿还能力，不论何种原因，未按期偿还的金融企业债权；（二）违反法律、法规的规定，以各种形式、借口逃废或者悬空的金融企业债权；（三）行政干预逃废或者悬空的金融企业债权；（四）金融企业未向借款人和担保人追偿的债权；（五）金融企业发生非经营活动的债权等；（六）其他不应当核销的金融企业债权或者股权。
第四条 金融企业承担风险和损失的下列资产可以提取呆账准备，包括贷款（含抵押、质押、担保等贷款）、银行卡透支、抵债资产、贴现、银行承兑汇票垫款、担保垫款、进出口押汇、股权投资和债券投资、拆借（拆出）、应收利息（不含贷款应收利息）、应收股利、应收保费、应收分保账款、应收租赁款等债权和股权。
对由金融企业转贷并承担对外还款责任的国外贷款、包括国际金融组织贷款、外国买方信贷、外国政府信贷、日本国际协力银行不附条件贷款和外国政府混合贷款等资产，可计提呆账准备。
金融企业不承担风险和还款责任的委托贷款及代理贷款等资产，不得计提呆账准备。
第五条 金融企业按下列公式计提的呆账准备允许在税前扣除：
允许税前扣除的呆账准备＝本年末允许提取呆账准备的资产余额×1％－上年末已在税前扣除的呆账准备余额。
第六条 金融企业发生的呆账损失，按规定报经税务机关审核确认后，应先冲抵已在税前扣除的呆账准备，不足冲抵部分可据实税前扣除。
第七条 金融企业收回的已在税前扣除的呆账，应计入收回当期的应纳税所得额缴纳企业所得税；金融企业收回的尚未在税前扣除的呆账，超过本金的部分，计入收回当期的应纳税所得额缴纳企业所得税。
第八条 实行汇总纳税的金融企业，需统一计提呆账准备的，由总机构向所在地的省（自治区、直辖市或计划单列市）税务机关申报，经审核确认后，年终统一计算扣除；如需向成员企业分解呆账准备指标的，总机构申报时还应同时附送有关指标分解资料，经所在地省（自治区、直辖市或计划单列市）税务机关审核确认后逐级下达到各成员企业。
第九条 金融企业发生符合条件的呆账损失，应在年度终了后45日内及时向当地主管税务机关申报。确因特殊情况不能按时申报的，经主管税务机关批准可适当延期申报。金融企业申报税前扣除呆账损失时，须同时报送以下相关文件、资料：（一）呆账损失税前扣除申请报告。基本内容包括：借款人、担保人和被投资企业的基本情况，贷款发放及使用情况和投资情况，形成呆账的主要原因以及采取的补救措施和结果，借款人或被投资企业、担保人财产清算、清偿和分配情况，贷款或投资人受偿及损失情况，申请税前扣除金额等。
（二）贷款和投资合同、发放贷款和投资凭证及相关材料。
（三）政府、法院、公安、工商行政管理部门、企业主管部门、保险企业等单位出具的相关证明材料。
（四）税务机关要求报送的其他资料。金融企业不能提供相关资料的，主管税务机关有权不予受理。
第十条 税务机关在接到金融企业呆账损失税前扣除申请后，应严格进行审查核实，必要时可实地进行调查核实。
第十一条 对实行统一计提呆账准备的汇总纳税的金融企业，如由总机构扣除呆账损失的，其成员企业发生的呆账损失，由总机构向所在地省（自治区、直辖市或计划单列市）税务机关申报，经审核确认后按有关规定统一计算扣除。如由各成员企业扣除呆账损失的，由各成员企业向所在地设区的市（地区）以上税务机关（含本级）申报，并附送经总机构所在地省（自治区、直辖市或计划单列市）税务机关审核后的呆账准备金分解指标资料，经所在地主管税务机关按有关规定审核确认后扣除。各成员企业并应在年度终了后6个月内，将其税前扣除的呆账损失数额层报总机构，由总机构汇总报所在地的省（自治区、直辖市或计划单列市）税务机关备案。
第十二条 各级税务机关要加强对呆账损失税前扣除的检查，发现申报不实或者以弄虚作假手段骗取呆账损失税前扣除的，税务机关有权作出不予税前扣除的决定，予以调整补税，并根据《中华人民共和国税收征收管理法》等有关规定，予以处罚。
第十三条 本办法适用于中华人民共和国境内除金融资产管理公司外的经营金融业务的各类金融企业，包括各政策性银行、商业银行、保险公司、证券公司、信托投资公司、财务公司和金融租赁公司等。
城市商业银行、城乡信用社呆账损失税前扣除应按本办法有关规定执行，但其申报审批的程序、权限和具体要求，由国家税务总局另行制定。
第十四条 本办法自2002年10月1日起施行。
2001年1月1日以后发生的呆账损失或提取的呆账准备，尚未进行税务处理的，依照本办法执行。以前规定与本办法不一致的，一律以本办法为准。
第十五条 各省、自治区、直辖市和计划单列市税务机关，可根据本办法制定具体实施意见，并报国家税务总局备案。
